2021 年全球生技製藥業品質管理趨勢

2020 年 COVID-19 毫無預警地大流行,造成全球難以估計的損失。受到疫情影響,人類的工作模式與生活型態都被迫改變。但黑暗總會接續著黎明,一切混亂且充滿挑戰之際,也同時滲出革新的曙光。
全球疫情所創造的環境,突顯了企業對可靠連線能力與資源整合的需求,促使不少公司加速數位轉型。品質與合規管理的數位轉型中,亦須著重於遠端協調、資源統整。

生技製藥行業趨勢

企業取得更多有用資料,並運用新方法來產生、收集和應用資料,是支持創新和開發有效產品,並符合 FDA 法規需求的關鍵。

品質管理趨勢

舊有的品質管理系統通常得花費大量時間重複審閱文件,且很慢才發現品質缺陷,耗費大量時間和人力,但將品質與合規管理數位化的先行者確具有以下優勢:


在稽核及實務運作中,無法及時提供的品質證據基本上等於不存在。因此,各產業的公司都必須將營運方式革新,以妥善運用資料。採用資料驅動的平台式品質模型,能夠增強企業在產出即時品質分析資訊和預測見解的能力。組織若具備這種在通用平台上連接資料的能力,其各部門便可在產品品質資料轉換成即時分析資訊上皆有相當的實際影響力,這不僅是為了通過稽核,更是為了保持企業競爭力!數位技術正在轉變所有組織營運的方式, 採用穩固的數位工具也成為在市場上生存的基本要求。落實能改善效率、速度和適應性的做法,能為企業帶來優勢,同時提升整體產業。現代途徑需要經過驗證且可擴充的解決方案。


參考資料


連結產品

  • MasterControl Clinical Excellence:在單一平台上整合臨床營運與臨床品質流程,協助您在整個臨床試驗生命週期中有效管理、連結、追蹤、整理和儲存所有關鍵的電子試驗主要檔案 (eTMF) 內容。
  • MasterControl Insights™:現代資料架構與進階分析技術,讓您將產品品質和營運資料轉換成競爭優勢。

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