全球數位轉型背景
隨著全球製藥產業規模提升，藥廠及生技公司對於品質管理也日益重視。然而，傳統的管理方式已瀕臨負荷上限，對於強調競爭力的業者而言，引進新的管理模式才是搶佔市場地位的最佳方案。因此，國際知名藥廠及生技公司逐一導入各式 QMS，比起傳統管理方式增加了以下幾個優點：
數位轉型規劃
MasterControl 多合一的平台化界面幫助數位轉型
數位轉型過程中的企業，須逐步克服不同系統間的互通性，以及對孤立資料的蒐集、儲存並分析的挑戰。平台化的管理工具讓組織能順暢地整合營運各部門與現場的系統和資料來源。舉例來說，發生某些偏差事件 (Deviation) 時，可能會有相應的矯正預防措施 (CAPA) 或是變更管制 (Change Control)，而兩者皆會牽涉到新版本 SOP 及相對應的教育訓練。倘使用傳統紙本甚至是非平台化的 QMS，皆需多次重複紀錄同樣的資訊，且品質事件、文件，與教育訓練間的相互勾稽亦無法清楚展現，需耗費大量人力追溯個別案件的關聯。但若使用 MasterControl Qx，可直接將品質事件與文件、教育訓練直接串聯，通過三者其中之一便可追溯到另外兩者，不論在平時管理或是面對稽核時都能展現其資訊方便性及資料真實性。下圖為 MasterControl 多合一管理平台範例。
審計追蹤 (Audit Trail)
美國 FDA 21 CFR Part 11 嚴格要求電子管理系統之電子紀錄與電子簽章需有等同於紙本紀錄之真實性與可靠性，且電子紀錄無法被竄改、造假、或覆寫。電子系統須有能力辨別無效或更改的記錄、產出準確和完整的 audit trail 供審查，該等 audit trail 需包括操作員輸入資訊的時間以及任何電子記錄被創建、修改或刪除的紀錄，下圖為 MasterControl Audit Trail 範例。
