品質管理系統不可或缺的六大要素

我們都知道品質和合規團隊常被視為組織中的「阻力」,但追根究底,究竟是什麼拉開您與競爭對手的距離?創新?經營策略?商業化?也許吧,但如果您上市的產品不甚完美,這些因素全都派不上用場。

品質管理趨勢

主管機關強調數據完整性

有超過 70 % 的 warning letter 係不符數據完整性造成,包括實驗及製造過程與數據未被完整紀錄;偏差事件未被完整調查。FDA 指引強調所有數據,包含原始數據、詮釋資料 (metadata)、審計追蹤 (audit trail)、人員與數據處理權限、以及數據安全管理都將被視為數據完整性評估依據。

紙本核心蛻變為數據核心

現今企業逐步導入許多系統,包含 ERP、CRM、MRP、QMS 等等。不連貫的數據分享反倒造成個別系統成為數據孤島,數據生態鏈須被建立才能即時掌握資訊,並透過數據分析優化品質政策。

品質管理系統的不可或缺的六大要素

自動化流程

自動執行所有品質相關任務,例如文件和表格的簽核、追踪,包括但不僅限於 SOP、教育訓練記錄、電子批次記錄、品質事件調查以及任何其他需要審查和核准的內容。

連結品質管理的所有面向

文件管理、教育訓練、變更管制、CAPA等資源須被串聯,品質系統最好也能和製造執行系統 (MES) 或電子批次紀錄系統 (eBR) 共享數據,以優化製棗品質管理。品質數據要能由不同組織結構、甚至是跨組織的使用者依權限閱覽。

具備數據分析

在當今競爭激烈的製造環境中,QMS 不僅要提供品質數據,還要幫助使用者深入分析品質管理,以數據導向決策。

可擴充性

QMS 需提供企業在營運單位、使用者、操作功能這三大面向的可擴充性,隨著企業規模提升,持續加強品質管理範圍。

優秀且方便的教育訓練管理

教育訓練不確實是收到 FDA 483 Form 的主要原因之一。一是缺乏效率、直觀性和關聯性,代表企業員工無法按照標準執行任務;二是即使員工通過教育訓練,也很難找到證明文件。QMS 須能透過方便的教育訓練管理彌補上述不足。

持續確效

QMS 系統須能持續被確保為通過確效狀態,以符合 FDA 要求並確保系統符合使用者預期。

MasterControl 多合一的平台化界面

現在是時候透過 MasterControl Quality Excellence™ 將品質和絕佳經營模式互相結合了。MasterControl Quality Excellence™ 輕鬆達到

1.

自動化文件和變更管理

2.

簡化所有員工教育訓練的管理、追蹤和驗證。

3.

自動化線上考試的管理和評分,確保所有員工都能按照既定文件勝任工作。

4.

擷取各種品質和非品質事件,並將有效問題上報至適當的管道。

5.

確保所有與風險相關的活動遵循風險承受能力臨界點,並深入分析風險評估和緩解活動。

6.

透過 Validation Excellence Tool (VxT)™ 持續更新確效。

7.

可與 MasterControl Manufacturing Excellence™ 電子批次紀錄連動。


參考資料


連結產品

  • MasterControl Clinical Excellence:在單一平台上整合臨床營運與臨床品質流程,協助您在整個臨床試驗生命週期中有效管理、連結、追蹤、整理和儲存所有關鍵的電子試驗主要檔案 (eTMF) 內容。
  • MasterControl Regulatory Excellence:將內容管理與和註冊提交功能相結合,以協調監管和質量流程、簡化全球提交並加快上市時間。

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