我們都知道品質和合規團隊常被視為組織中的「阻力」，但追根究底，究竟是什麼拉開您與競爭對手的距離？創新？經營策略？商業化？也許吧，但如果您上市的產品不甚完美，這些因素全都派不上用場。
品質管理趨勢
主管機關強調數據完整性
有超過 70 % 的 warning letter 係不符數據完整性造成，包括實驗及製造過程與數據未被完整紀錄；偏差事件未被完整調查。FDA 指引強調所有數據，包含原始數據、詮釋資料 (metadata)、審計追蹤 (audit trail)、人員與數據處理權限、以及數據安全管理都將被視為數據完整性評估依據。
紙本核心蛻變為數據核心
現今企業逐步導入許多系統，包含 ERP、CRM、MRP、QMS 等等。不連貫的數據分享反倒造成個別系統成為數據孤島，數據生態鏈須被建立才能即時掌握資訊，並透過數據分析優化品質政策。
品質管理系統的不可或缺的六大要素
自動化流程
自動執行所有品質相關任務，例如文件和表格的簽核、追踪，包括但不僅限於 SOP、教育訓練記錄、電子批次記錄、品質事件調查以及任何其他需要審查和核准的內容。
連結品質管理的所有面向
文件管理、教育訓練、變更管制、CAPA等資源須被串聯，品質系統最好也能和製造執行系統 (MES) 或電子批次紀錄系統 (eBR) 共享數據，以優化製棗品質管理。品質數據要能由不同組織結構、甚至是跨組織的使用者依權限閱覽。
具備數據分析
在當今競爭激烈的製造環境中，QMS 不僅要提供品質數據，還要幫助使用者深入分析品質管理，以數據導向決策。
可擴充性
QMS 需提供企業在營運單位、使用者、操作功能這三大面向的可擴充性，隨著企業規模提升，持續加強品質管理範圍。
優秀且方便的教育訓練管理
教育訓練不確實是收到 FDA 483 Form 的主要原因之一。一是缺乏效率、直觀性和關聯性，代表企業員工無法按照標準執行任務；二是即使員工通過教育訓練，也很難找到證明文件。QMS 須能透過方便的教育訓練管理彌補上述不足。
持續確效
QMS 系統須能持續被確保為通過確效狀態，以符合 FDA 要求並確保系統符合使用者預期。
MasterControl 多合一的平台化界面
現在是時候透過 MasterControl Quality Excellence™ 將品質和絕佳經營模式互相結合了。MasterControl Quality Excellence™ 輕鬆達到
1.
自動化文件和變更管理
2.
簡化所有員工教育訓練的管理、追蹤和驗證。
3.
自動化線上考試的管理和評分，確保所有員工都能按照既定文件勝任工作。
4.
擷取各種品質和非品質事件，並將有效問題上報至適當的管道。
5.
確保所有與風險相關的活動遵循風險承受能力臨界點，並深入分析風險評估和緩解活動。
6.
透過 Validation Excellence Tool (VxT)™ 持續更新確效。
7.
可與 MasterControl Manufacturing Excellence™ 電子批次紀錄連動。